Chứng nhận ISO 13485 - Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế

Chứng nhận ISO 13485 (Tiêu chuẩn ISO 13485) là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế.
Chứng nhận ISO 13485 (Tiêu chuẩn ISO 13485) đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO-13485 là gì?

ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003).
ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành.
Nói một cách đơn giản, ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế.

Các yêu cầu này được các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng để áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng của mình.

Mục lục bài viết

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Về cơ bản, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Được bổ sung thêm một số yêu cầu quan trọng nữa để quản lý tốt hơn.

Các phiên bản tiêu chuẩn của chứng nhận ISO 13485

ISO 13485:2003

Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004)

ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012):

Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một mối quan tâm xung quanh các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.

Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.

Chứng nhận ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất

Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003.

Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Sứ quan trọng của tiêu chuẩn ISO 13458

Trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời.
Các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải được thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn sau khi sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.
ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty. Dù công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế . Như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng .

Càng ngày, ISO 13485 càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế để cạnh tranh sự chú ý của khách hàng.

Lợi ích của tiêu chuẩn ISO 13485

Khi được thực hiện đúng, ISO 13485 có thể giúp doanh nghiệp có lợi nhuận tốt hơn và tiết kiệm hiệu quả hơn. Các lợi ích chính mà ISO 13485 có thể mang lại bao gồm:

Hình ảnh và uy tín đối với khách hàng

Khách hàng đang coi ISO 13485 là bằng chứng của kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Khách hàng nhận ra rằng ISO 13485 tập trung vào việc cung cấp các sản phẩm, dịch vụ chất lượng tốt hơn.
Áp dụng ISO 13485 dựa trên nguyên tắc tập trung vào Sự hài lòng khách hàng. Bằng cách cung cấp các sản phẩm và dịch vụ dựa trên một hệ thống để làm hài lòng khách hàng liên tục. Doanh nghiệp sẽ tăng khả năng quay lại của khách hàng. Và đồng thời có được uy tín trong lĩnh vực kinh doanh.

Đáp ứng quy định của pháp luật

Theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định :

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
Quản lý tổng hợp các quá trình của doanh nghiệp
ISO 13485 là cách tiếp cận BPM. Nghĩa là bạn không chỉ nhìn vào các quy trình riêng lẻ mà là cách chúng tương tác với nhau.
ISO 13485 giúp Doanh nghiệp có thể cải tiến quy trình và các cách để làm cho quy trình của Doanh nghiệp hiệu quả hơn. ISO 13485 giúp Doanh nghiệp gộp lại các hoạt động dư thừa. Đồng thời có thể loại bỏ công việc thủ công bằng các kỹ thuật như tự động hóa và cải tiến quy trình.

Doanh nghiệp có quyết định tốt hơn, dựa trên bằng chứng

ISO 13485 quản lý và có những thông tin về việc vận hành toàn bộ quy trình của Doanh nghiệp. Các hồ sơ tài liệu ghi rõ các bằng chứng, cách nó hoạt động. Khi đó Doanh nghiệp biết chính xác các lỗi gặp phải. Từ đó tập trung nguồn lực tốt hơn để tối đa hóa cho từng công việc.

Các nhân viên chủ động trong xử lý công việc

Áp dụng ISO 13485 có nghĩa là nhân viên của bạn có quyền quyết định và đổi mới các quy trình họ đang sử dụng thường xuyên nhất.
Nhân viên biết được trách nhiệm của mình trong các công việc mình tham gia. Qua đó, chủ động hơn trong việc thực hiện, cải tiến được công việc của chính mình.

Chi tiết xem thêm tại: issq.org.vn

Hệ thống Nha khoa Thẩm mỹ Rio Luxury Dental – Một thương hiệu triệu niềm tin

Địa chỉ: 102 Khúc Thừa Dụ, Quận Cầu Giấy, tp. Hà Nội (Xem chỉ đường)
Hotline: 091.665.8685
Website: https://nhakhoario.vn/
Fanpage: Nha khoa Rio – Nha khoa tiêu chuẩn Nhật Bản
YouTube: Rio Luxury Dental – Nha khoa tiêu chuẩn Nhật Bản
TikTok: https://www.tiktok.com/@nhakhoario.luxurydental

Nha khoa RIO tự hào là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực thẩm mỹ răng sứ và cấy ghép Implant trên thị trường hiện nay. Chúng tôi cung cấp đa dạng các loại răng sứ không kim loại, cam kết chính hãng và đầy đủ các mẫu mã phù hợp với nhu cầu khách hàng. Đặc biệt, RIO còn sở hữu các trang thiết bị tiên tiến, hiện đại, đội ngũ y bác sĩ chuyên khoa răng hàm mặt trên 15 năm kinh nghiệm. Hỗ trợ đưa đón tận nhà hoàn toàn miễn phí cùng mức giá cạnh tranh, tiết kiệm nhất, chắc chắn sẽ khiến bạn hài lòng.